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海南华益泰康药业有限公司
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企业简介
公司于2010年6月成立,位于海口市高新技术开发区内, 总投资1.6亿,占地面积7000多平方米。是一家由留美医药研发博士团队创办的,以新药研发为主的综合性医药企业,是海南首家缓控释制剂研发及生产基地。主要以高技术壁垒产品的研发、生产为主,产品面向中国及美国市场。公司于2013年建立并建成先进的制剂研发中心,600平方米的分析研发中心及QC实验室,2500平方米符合CFDA和FDA要求的口服固体、液体生产车间。车间设有先进的防交叉污染系统,可供多品种同时生产,年产量可达10亿片。 生产车间于2013年6月顺利通过中国新版GMP认证,并于2016年1月以零缺陷优异成绩通过美国FDA认证,成为海南第一家零缺陷通过FDA认证的口服固体制剂生产厂。在良好的硬件设施及先进的项目管理流程、生产质量管理体系的基础上,从2010年至今,公司共完成40多个产品的技术研发,先后向CFDA自主申报8个产品,并于2014年5月顺利向FDA申报首个产品。2018年12月与台湾安成国际制药股份有限公司合作申报的琥珀酸美托洛尔缓释片获得美国FDA批准上市。据统计,琥珀酸美托洛尔缓释片美国市场年销售总额约8亿美元,该产品获得美国FDA批准标志着华益泰康由研发型企业向研发生产型企业的转变,并将直接参与国际高端仿制药市场的角逐。华益泰康在引进国内外先进研发、生产技术及管理理念的基础上建立,旨在打造一家集处方开发、工艺优化、分析方法开发和商业化生产的综合型企业。
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